Lancement de l’étude clinique ONCOG

Oncomedics annonce le lancement de l’étude clinique ONCOG 1 portant sur l’utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro Oncogramme®-colorectal dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique, avec l’inclusion du premier patient au début du deuxième semestre 2023.

L’Oncogramme®-colorectal est un dispositif médical de diagnostic in vitro permettant de fournir aux oncologues une aide à la décision thérapeutique, afin d'identifier les combinaisons de traitements (agents antitumoraux) auxquelles les cellules cancéreuses seront les plus sensibles, en les testant directement sur la tumeur opérée d'un patient. Pour cela, une culture des cellules issues de la tumeur d’un patient est mise en présence de différentes molécules thérapeutiques. La réponse finale de ces cellules tumorales soumises aux agents antitumoraux est ensuite analysée.

L’étude clinique ONCOG* vise à évaluer l’impact d’une personnalisation du traitement du cancer colorectal métastatique grâce à l’Oncogramme® sur la survie sans progression ainsi que son impact médico-économique sur la prise en charge des patients. Elle est adossée à un financement mené dans le cadre du forfait innovation du ministère de la santé. Il est prévu d’inclure 450 patients atteints d’un cancer colorectal métastatique, répartis en 2 groupes : un groupe standard (choix du traitement de manière standard) et un groupe Oncogramme® (utilisation des résultats de l’Oncogramme® dans le choix du traitement) Ces 450 patients seront inclus au sein d’une cinquantaine d’établissements de santé participant activement à la recherche clinique en oncologie, partout en France. Le centre coordonnateur de l’étude est l’hôpital Saint Joseph de Marseille et plus particulièrement l’équipe du Dr Hervé Perrier, oncologue médical, et son Département de recherche clinique.

L’objectif majeur de l’étude consiste à comparer, pour chacun des deux groupes de patients : la survie sans progression 12 mois après le début du traitement. Une étude d’impact budgétaire pilotée par l’équipe du Pr Isabelle Durand-Zaleski (URC Eco Paris Île-de-France, AP-HP) vient compléter cette approche.

La première indication ciblée par l’Oncogramme® est le cancer du côlon de stade IV et il sera bientôt décliné pour d’autres cancers tels que le cancer du sein et le cancer de l’ovaire, afin de faire bénéficier au plus grand nombre de patients possibles d’une personnalisation de leur thérapie anti-cancéreuse .

 

A propos du forfait innovation

Le Forfait Innovation est un des trois outils du Ministère de la santé en faveur de l’innovation médicale. Depuis sa refonte en 2015, Oncogramme® est le 8ème projet à obtenir l’aval de la HAS (Haute Autorité de Santé) en vue d’une prise en charge dérogatoire et le 10ème depuis 2014 (Avis n° 2019.0064/AC/SEAP/SEESP du 18 décembre 2019). La HAS a en effet pour mission d’évaluer l’éligibilité de la demande (caractère innovant et pertinence du protocole de l’étude). Le Forfait Innovation est accordé après avis de la HAS. Comme le souligne le Ministère de la santé, « le Forfait Innovation consiste en une prise en charge dérogatoire et temporaire conditionnée à la réalisation d’une étude visant à fournir des données cliniques ou médico-économiques manquantes » et « n’est pas un simple financement précoce […] ni un simple mécanisme de financement de la recherche clinique ou médico-économique. C’est un processus innovant permettant […] un accès sécurisé à des innovations de rupture pour les patients tout en colligeant de manière structurée et encadrée les données cliniques et/ou médico-économiques manquantes qui permettront de prendre une décision ultérieure de prise en charge plus robuste ».

A propos d'Oncomedics – www.oncomedics.com

Oncomedics est une société de biotechnologies spécialisée dans la personnalisation des traitements du cancer. Elle développe des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro apportant aux praticiens (chirurgiens, anatomopathologistes et oncologues) une aide à la décision afin d’identifier les traitements les plus efficaces pour soigner un malade. La vocation d’Oncomedics est de permettre aux patients d’obtenir une thérapie personnalisée grâce à l’Oncogramme®. Société fondée en 2006 par Christophe Lautrette et Stéphanie Giraud, Oncomedics a installé ses laboratoires et unité de production à Limoges (Nouvelle Aquitaine, France) et a obtenu, après l'avis favorable de la Haute Autorité de Santé, le remboursement dérogatoire "Forfait Innovation" de son test de diagnostic innovant Oncogramme® sur une première indication.
Contact presse : <info@oncomedics.com>

 

A propos de l’hôpital Saint Joseph – www.hopital-saint-joseph.fr

L’Hôpital Saint Joseph de Marseille a été créé en 1919, par l'abbé Jean-Baptiste Fouque afin de proposer un Hôpital catholique gratuit pour les nécessiteux. Il est aujourd’hui un établissement de santé privé d'intérêt collectif (ESPIC). 

L’Hôpital Saint Joseph est le 2ème employeur privé de la ville de Marseille (avec 2 816 employés, 301 médecins libéraux et 112 médecins salariés) et 3ème établissement de santé de la région PACA tous secteurs confondus (après les CHU de Nice et de Marseille). 

Il possède la 1ère maternité de la région PACA avec 4 835 naissances en 2021.

C’est un Hôpital généraliste avec 781 lits et places de court séjour répartis en 44 services et unités représentant la quasi-totalité des spécialités médicales, chirurgicales, obstétricales et un plateau technique des plus modernes.

Il participe activement à la permanence des soins sur le territoire en traitant près de 60 000 urgences chaque année et développe, depuis de nombreuses années, une démarche d’amélioration continue de la qualité.

La recherche clinique fait partie des objectifs prioritaire de l’Hôpital Saint Joseph.

Tous les ans près de 200 projets de recherche clinique sont menés par les médecins et l’équipe de recherche clinique. Depuis de nombreuses années, le service d’oncologie du Dr Hervé PERRIER est un des services les plus impliqués en recherche clinique et tout particulièrement dans les cancers digestifs

Contact presse :   YESSAD Karine <kyessad@hopital-saint-joseph.fr>

 

A propos de l’URC-Eco (Unité de recherche clinique en économie de la santé d’Ile-de-France) – https://recherche-innovation.aphp.fr/urc-eco/

L’unité de recherche clinique en économie de la santé (URC-Eco), dirigée par la Pr Isabelle Durand-Zaleski, est une structure transversale de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Créée en 2007, elle a pour objectif d’apporter le soutien nécessaire à la conduite de projets d’évaluation économique des innovations diagnostiques, thérapeutiques et organisationnelles.

Contact presse : Pr Isabelle Durand-Zaleski < isabelle.durand-zaleski@aphp.fr>

 

Contexte

Le cancer colorectal est la 2ème cause de décès par cancer en France. Son incidence est de près de 45.000 nouveaux cas par an en 2017, avec une survie à 5 ans estimée à 63 % en 2015 (données INCa).

Les métastases sont observées dans 40 à 60 % des cas de cancer colorectal. Le taux de survie à 5 ans varie de 5 % à 15 % chez les malades ayant un cancer colorectal métastatique (CCRm) généralisé. Les dépenses liées au traitement du cancer colorectal sont estimées par l’Assurance maladie en 2016 à 1,6 Md€ par an, soit environ 10 % des dépenses totales des cancers. Dans le cadre des différents Plan Cancer, la prise en charge des patients s’inscrit dans un programme personnalisé de soins. Une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) permet d’élaborer des recommandations, entre le dispositif d’annonce diagnostique et le début du traitement, en accord avec le patient.

Deux types de traitements sont utilisés pour soigner les cancers du côlon : la chirurgie et les protocoles médicamenteux (chimiothérapies et thérapies ciblées). Ces traitements peuvent être utilisés seuls ou en association. Le choix actuel d’une 1ère ligne de chimiothérapie est laissé au choix du praticien après orientation du RCP et aucune donnée de la littérature ne permet de définir le bénéfice de débuter par une mono-, une bi- ou une tri-chimiothérapie pour s’orienter ensuite vers une escalade ou une désescalade thérapeutique. La chimiothérapie est souvent inefficace sur la maladie et génère des effets secondaires qui altèrent la qualité de vie, d’où l’importance de développer des outils permettant d’orienter l’arsenal thérapeutique.

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*Étude ONCOG: Impact de l’utilisation de l’Oncogramme® pour orienter la 1ère ligne de traitements chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique sur la survie sans progression, les coûts de prise en charge, l’efficience et la qualité de vie par rapport à la prise en charge habituelle. 
N° ID-RCB : 2021-A01730-41           NCT05299840