Les milieux de cryoconservation exempts de composants d’origine non humaine (xéno-free) sont des formulations spécialement conçues pour préserver les cellules et les tissus à des températures extrêmement basses, sans incorporer de composants provenant d’espèces non humaines. Le terme « xéno-free » (XF) désigne l’absence de matériaux xénogéniques, c’est-à-dire de composants issus d’une espèce différente de celle dont proviennent les cellules à conserver. Il autorise toutefois l’utilisation de composants d’origine humaine, tels que l’albumine sérique humaine (HSA) ou le sérum humain. Cette classification se distingue d’autres catégories proches, mais différentes : les milieux sans sérum excluent le sérum, mais peuvent contenir des protéines d’origine animale ; les milieux exempts de composants d’origine animale (ACF, *animal component-free*) excluent tous les composants d’origine animale, mais peuvent contenir des substances d’origine humaine ; enfin, les milieux chimiquement définis ne contiennent que des composants connus, présents à des concentrations précisément définies.
Le développement des milieux de cryoconservation xéno-free a été motivé par la prise de conscience des importantes difficultés scientifiques, réglementaires et sanitaires associées aux formulations traditionnelles contenant du sérum fœtal bovin (FBS). Le FBS constitue un mélange complexe de protéines dont la composition est mal caractérisée et varie considérablement d’un lot à l’autre. Il présente également des risques de contamination par des agents pathogènes zoonotiques, notamment des virus et des prions, et apporte des antigènes xénogéniques susceptibles de provoquer des réactions immunologiques chez les patients recevant des thérapies cellulaires.
Applications
Les milieux de cryoconservation xéno-free sont utilisés dans de nombreux domaines, notamment la fabrication de produits de thérapie cellulaire (lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique [CAR-T], cellules tueuses naturelles [NK] et cellules souches mésenchymateuses [CSM]), la constitution de biobanques de cellules progénitrices humaines, la recherche sur les cellules souches (cellules souches pluripotentes [PSC] et cellules souches pluripotentes induites [iPSC]), la conservation des hépatocytes dans le cadre de recherches sur la transplantation, ainsi que l’ingénierie tissulaire. Ils sont particulièrement importants pour le transfert des applications vers la pratique clinique, où les exigences réglementaires imposent des formulations à composition définie et exemptes de composants d’origine non humaine, afin d’éliminer les risques de contamination par des matériaux xénogéniques et de simplifier les dossiers réglementaires.